لیبل کیسه خون چاپی
لیبل کیسه خون چاپی انتظار در اینجا دو چیز است: سازنده چسب باید برای به حداقل رساندن تغییرات در راه حل های خاص تلاش کند. و هنگامی که این تغییرات برای
برآورده شدن به‌روزرسانی‌های نظارتی یا معرفی قابلیت‌های جدید مورد نیاز است، مشتریان دارویی باید سریعاً مطلع شوند و زمان کافی برای تطبیق داده شود
(معمولاً 12-3 ماه). همچنین باید از سازنده چسب انتظار داشت که عملکرد محلول اصلاح شده را از طریق آزمایش مبتنی بر کاربرد تأیید کند.
تطبیق چسب ها با برنامه هنگام انتخاب چسب برای کاربردهای پزشکی و دارویی، درک دقیق نیازهای چسب در هر مرحله از فرآیند، از کاربرد
تا استفاده نهایی، ضروری است. کار با یک تولید کننده چسب با مجموعه گسترده ای از راه حل های اثبات شده و تخصصی برای این صنعت،
درک تغییرات چشم انداز نظارتی، و یک فرآیند مدیریت تغییر قوی می تواند به اطمینان حاصل شود که چسب ها بیشترین نیازها را برآورده می کنند و
مطابق انتظار عمل می کنند.چه اطلاعات ضروری باید به عنوان بخشی از برچسب گذاری دستگاه پزشکی ارائه شود؟به منظور برچسب زدن صحیح
دستگاه پزشکی
، سازنده باید اطلاعات زیر را روی بسته بندی / برچسب دستگاه ارائه دهد: نام یا نام تجاری محصول،نشانه ای مبنی بر اینکه دستگاه یک وسیله پزشکی است
[یا یک نماد هماهنگ]علامت CE با شماره سازمان اعلام شده (در صورت وجود)،نام و آدرس سازنده،اطلاعات لازم برای شناسایی محصول، محتویات بسته بندی،
اگر برای کاربر واضح نیست، استفاده مورد نظر از دستگاه همانطور که سازنده در نظر گرفته است باید نشان داده شود.شماره لات یا شماره سریال محصول قبل
از کلمات LOT NUMBER یا SRIAL NUMBER یا نماد هماهنگ معادل آن، حسب مورد.حامل UDI؛اگر تاریخی که تا آن زمان استفاده ایمن از محصول داده نشده است
تاریخ تولید. چنین تاریخ ساخت ممکن است به عنوان بخشی از شماره دسته یا شماره سریال درج شود، مشروط بر اینکه تاریخ ذکر شده به وضوح قابل شناسایی باشد.
اطلاعات مربوط به شرایط نگهداری یا جابجایی خاص که اعمال می شود؛اگر دستگاه برای یک بار استفاده در نظر گرفته شده است
اطلاعات مربوط به این [یا یک نماد هماهنگ]هشدارها یا اطلاعات مربوط به اقدامات احتیاطی لازم، که باید فوراً به اطلاع کاربر محصول یا شخص دیگری برسد،
در مورد اجناس متشکل از مواد یا مخلوطی از موادی که قرار است از طریق سوراخ بدن وارد بدن انسان شوند یا روی پوست اعمال شوند و توسط بدن
انسان جذب یا به صورت موضعی در بدن انسان پراکنده شوند، ترکیب کیفی کلی دستگاه و اطلاعات کمی در مورد مؤلفه ها یا مؤلفه های اصلی مسئول
دستیابی به اقدام اصلی مورد نظر
.برای محصولات استریل: نشانه ای که اجازه می دهد بسته بندی استریل به عنوان آن شناخته شود.
اعلامیه ای مبنی بر اینکه دستگاه در شرایط استریل است.روش عقیم سازی؛توضیحات محصول؛ماه و سال ساخت؛اطلاعاتی برای بررسی در دستورالعمل استفاده در صورت آسیب
دیدن بسته بندی استریل یا باز شدن آن قبل از استفاده.اگر دستگاه ها برای بررسی های بالینی در نظر گرفته شده اند:
اگر دستگاه فقط برای تحقیقات بالینی در نظر گرفته شده است، عبارت "انحصاراً برای تحقیقات بالینی".برچسب گذاری محصول ممکن است عواقب بسیار جدی مانند
خطر ایمنی یا جریمه های مالی ایجاد کند. تحریم ها برای عدم رعایت الزامات مقررات در سطح کشورهای عضو تعیین می شود.
- ۰۲/۰۲/۲۳